В законодательство внесены изменения, касающиеся обращения ветеринарных препаратов

Пчеловодство·одинъ часъ какъ
[pic=246137466]
Федеральный закон принят Государственной Думой 23 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 26 июля 2019 года.
Справка Государственно-правового управления
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся, в частности, изменения, согласно которым федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии(Россельхознадзор), наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении.
Наделение Россельхознадзора таким правом даст возможность оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю такими лекарственными препаратами, правил надлежащей аптечной практики.
Учитывая, что в настоящее время Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» определён единый порядок лицензирования деятельности по производству всех лекарственных средств(как для медицинского, так и для ветеринарного применения), а также общие требования к организации их производства и контролю качества, предлагается установить, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования фармацевтических субстанций, произведенных для реализации и уже включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
В Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы препараты, предназначенные в большинстве своём для лечения сельскохозяйственных и мелких домашних животных. Видовые особенности организма диких и экзотических животных не позволяют применять отдельные зарегистрированные лекарственные препараты для лечения этих животных. Однако в настоящее время порядок ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно было бы использовать при лечении таких животных, действует только в отношении конкретных животных в зоопарках, а также в отношении животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. В связи с этим действие указанного порядка предлагается распространить на случаи лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесённым в Красную книгу Российской Федерации и(или) красные книги субъектов Российской Федерации.
Кроме того, Федеральным законом уточняются: полномочия федеральных органов исполнительной власти в части, касающейся установления порядка выдачи и формы документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации;
процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на такой лекарственный препарат, и сведений, содержащихся в этих документах;
порядок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата отчёта по результатам фармаконадзора(вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов);
перечень образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства;
порядок подачи заявления и перечень документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя таких лекарственных препаратов.
Кроме того, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения технического характера, касающиеся замены понятия «ветеринарный работник» понятием «специалист в области ветеринарии»(терминология приводится в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации «О ветеринарии»).
Согласно изменениям, вносимым в Закон Российской Федерации «О ветеринарии», Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учёта и хранения.

<http://kremlin.ru/acts/news/61244